为加强医疗器械经营企业和使用单位的监督管理，明确监管责任，提升监管效能，推进医疗器械诚信体系建设，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定、对照《关于印发锦州市2022年医疗器械监督检查计划的通知》，结合我县实际制定本计划。
一、工作目标
通过加大医疗器械经营、使用环节日常监督检查，落实经营企业和使用单位主体责任,进一步规范医疗器械经营、使用单位行为，充分运用监督检查等手段，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械经营、使用质量安全保障水平，确保人民群众用械安全。
二、监督检查范围、频次和覆盖率
（一）检查的重点范围
市局公布的分类分级监管通知中明确的三级监管经营企业；医疗器械网络销售企业；疫情防控用医疗器械产品经营企业；二级以上医疗机构（重点为医疗美容机构）；上年度存在行政处罚或整改不到位的经营企业和使用单位等。
（二）检查频次和范围
1、分类分级监管中三级监管经营企业本年度覆盖检查不少于一次，其中涉及隐形眼镜和以避孕套产品经营为主的经营企业本年度检查覆盖率不低于30%。各级监管部门对本辖区内的经营企业检查，于6月30日前完成不少30%的三级监管企业检查任务，并于年底前完成三级监管企业的全覆盖检查。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
2、实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次，实施一级监管的经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖；对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
3、对二级（重点为医疗美容机构）以上医疗机构的监督检查每年不少于1次；其他医疗器械使用单位（各类诊所、社区服务站）的监督检查每三年覆盖1次（由各县（市）区局根据辖区实有数确定30%检查家数）；整改单位应当实施全覆盖跟踪检查。
三、检查的重点内容
1.加强网络销售医疗器械监督管理，按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）的要求，检查企业网络销售备案情况，对未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的违法行为及时查处。
2.检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，购进渠道、仓库设施和软件记录等是否符合规范要求，对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。
3.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材，存储条件、医疗器械质量管理人员配备、购进、存储和使用质量管理制度（记录）建设情况，以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。加强对器械仓库、手术室、检验科等场所存储和用械监管，对使用环节应当以《医疗器械使用质量监督管理办法》为依据，重点开展现场检查。医疗美容场所重点检查是否取得了医疗机构执业许可证，检查是否违法经营、使用医疗器械，对取得了经营或使用医疗器械资格的医疗美容院，要严格清查医疗器械购进渠道和储存条件。
4.加强对眼镜店及学校周边环境的检查，重点查处无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜及其他隐形眼镜，经营假冒伪劣隐形眼镜等违法违规行为。对宾馆、超市、成人用品店等经营避孕套等产品的单位加大法规宣传和监管力度，重点检查是否无证或未经备案经营医疗器械，是否违法经营假劣医疗器械产品，对未经备案经营二类医疗器械的企业要依法依规处理。免费体验的医疗器械产品是否取得合法资质，经营企业是否取得许可证或备案凭证，销售产品是否明码标价，是否存在虚假违法广告，不属于职责管辖范围的应及时移送相关部门处理。
四、有关要求
（一）日常检查是医疗器械监管部门履行法定职责的重要举措，是严厉打击违法行为的重要途径，各监管单位要充分认识到日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械日常检查任务，强化日常监管，做到职责明确，责任到人。认真组织实施，做好监督检查记录，存入监管档案。
（二）督促落实企业主体责任。各市场监管所应当督促医疗器械经营企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度，落实主体责任，经营和使用单位每年对本单位质量管理工作进行全面自查，并按时上报自查报告。按照属地监管原则，对企业报送的自查报告进行认真审核评估，是否进行了全项目自查，报告不符合要求的企业须重新报送。
（三）严格落实监管责任。市局将对医疗器械监督检查计划执行情况开展督导检查，并对各县区属地监管的医疗器械经营企业按一定比例进行监督抽查。对检查情况予以现场反馈给属地监管局，对存在问题的企业由县区局进行督导企业整改并进行现场复查。
（四）各监管单位应按时完成医疗器械经营、使用单位日常监管工作，并于2022年12月底前，报送医疗器械经营、使用单位日常监督检查工作总结。2022年11月12日前报送打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套质量安全管理专项总结和相关报表。总结内容要以事实说话，包括采取的措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、立案家数、结案家数、责令整改警告家次、罚款金额移送相关部门件数等。
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2022年4月26日
